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Q:什么是職業化專業化藥品檢查員隊伍?

A:職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

Q:建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的主要目標是什么?

A:堅持職業化方向和專業性、技術性要求,到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。
Q:構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的重點是什么?

A:國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門分別建立國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,為藥品監管行政執法等提供技術支撐。在此基礎上,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。
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    我國藥品檢查始于1995年,隨著藥品、醫療器械和化妝品產業的快速發展,新技術新產品不斷涌現,檢查員隊伍面臨著檢查任務繁重、人員配置不足、專業素質有待提高等問題。

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    2019-07-20 12:23:34

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    國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》。

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    2019-07-18 18:43:10

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    《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》的印發,充分體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視和對藥品監管系統干部職工的深切關懷,是一件事關藥品監管事業改革與發展的大事。

    中國健康傳媒集團-中國醫藥報

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    2019-07-19 12:11:16

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    要堅持職業化方向和專業性、技術性要求,到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

    新華社

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    2019-07-18 18:48:51

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    新華社

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    5月20日,由國家藥品監管局醫療器械監管司主辦、國家藥品監督管理局高級研修學院承辦的首期國家醫療器械檢查員現場檢查培訓班在廣州開班。這是自2018年新一輪機構改革組建國家藥品監管局后,醫療器械監管領域首次舉辦國家檢查員現場檢查培訓班。

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    2019-05-22 16:38:48

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    7月18日下午,湖南省藥監局為全省藥品、醫療器械和化妝品首批共86名檢查員舉行聘任儀式、頒發聘任證書,其中藥品GMP、藥品GSP、醫療器械和化妝品一級檢查員30名,藥品GMP、藥品GSP、醫療器械和化妝品二級檢查員56名。

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    2019-07-19 20:04:53

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    為進一步提升藥品、化妝品、醫療器械(以下簡稱“兩品一械”)監管人員能力素質,做好聯合檢查工作,內蒙古自治區藥監局于4月28日-29日在呼和浩特市舉辦了“兩品一械”檢查員培訓班。

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    2019-05-15 17:07:09

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    這是湖南省聘任的首批藥品醫療器械化妝品檢查員,共86人!

    湖南日報

    湖南日報

    2019-07-19 19:58:50

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    湖南日報

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    經研究決定,湖南省藥品監督管理局聘任李慧等30人為湖南省藥品GMP、藥品GSP、醫療器械和化妝品一級檢查員。

    湖南日報

    湖南日報

    2019-07-19 19:37:29

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    湖南日報

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    此次培訓班就醫療器械生產風險分析與管理、有源類醫療器械檢查要點及常見問題進行分析交流,增強了監管人員對規范的理解和實踐應用。同時,培訓班還宣貫了“國家局醫療器械生產企業監管信息平臺”相關操作知識。

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    2019-06-28 15:45:57

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    6月11日至14日,廣西壯族自治區藥監局在南寧市舉辦機構改革后第一期化妝品檢查員培訓班。來自自治區藥監局機關、直屬單位的78名學員皆通過資格審查和培訓考核,正式成為廣西壯族自治區化妝品檢查員。

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    2019-06-20 16:38:47

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    近年來,浙江省溫州市也在不斷探索建立藥品職業化檢查員隊伍,產生了一些成功經驗和思考建議,筆者在此進行梳理,并和大家交流。

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    2019-03-15 10:50:51

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    江西省景德鎮市市場和質量監管局在對某社區衛生服務中心的監督檢查中發現,服務中心使用的甲胎蛋白測定試劑盒的校準品比醫療器械注冊證上的校準品少了一個。

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    2019-03-12 10:29:47

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    4月1日,國家藥品監督管理局高級研修學院在國家局監管干部網絡學院平臺完成了美國FDA檢查員網絡培訓課程(原版)資料第一批10門課程的上線發布,凡是已經注冊干部網絡學院學員賬號的原食品藥品監管系統干部、職工均可以免費學習、研究。

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    2019-04-22 15:38:18

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    5月27日至31日,由國家藥品監管局化妝品監管司主辦,國家藥監局高級研修學院承辦的全國化妝品檢查員培訓班在寧波市舉辦。來自全國各省(區、市)及新疆生產建設兵團藥監局的化妝品監管工作相關負責人及業務骨干共百余人參加培訓。

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    2019-06-06 08:33:35

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    為適應新時期“兩品一械”監管工作形勢,改變“兩品一械”監管任務重、監管力量不足的現狀,進一步加強“兩品一械”檢查員隊伍建設,福建省藥品監督管理局于6月10日~14日在福州舉辦了為期一周的“兩品一械”檢查員培訓班。

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    2019-06-18 14:22:57

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    6月3日至4日,2019年上海市第一期藥品GMP檢查員培訓班順利舉辦。來自市局機關、各直屬單位和16個區市場局的近140名專、兼職藥品GMP檢查員參加培訓。市局黨組書記、局長聞大翔出席開班儀式并作動員講話,局黨組成員、副局長張清出席結業典禮并作總結發言。

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    2019-06-13 09:05:27

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    近日,錦州市市場監管局舉辦藥品GSP認證檢查員培訓班,進一步提升全市GSP認證檢查員現場檢查能力,提高基層藥品監管隊伍綜合素質。135名藥品GSP檢查員參加培訓。

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    2019-06-05 09:19:04

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    在全國率先啟動向疫苗生產企業派駐駐廠檢查員工作,確保從源頭嚴管疫苗生產行為,保證疫苗生產持續合法合規,讓人民群眾用上安全、有效的國產疫苗。

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    2019-04-04 09:21:14

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    檢查員對派駐期間的行為終身負責,失職瀆職的終身追責。

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    2019-05-15 09:46:59

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    完善疫苗研發、生產、流通、使用全過程、全鏈條管理。強化疫苗生產環節的監管,向疫苗生產企業派駐檢查員,加大巡查力度,強化日常檢查。推進上市疫苗全過程可追溯,完善預防接種信息系統,努力形成疫苗管理工作新局面。

    北京青年報

    北京青年報

    2019-04-25 09:31:40

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    北京青年報

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    談及工作,雷明武認為這是一個站在巨人肩膀上眺望行業的平臺,是責任,更是挑戰:“檢查員不只是一份需要以過硬專業本領面向企業的工作,更是一個平臺更大、接觸內容更多的實踐課堂。”

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    2018-03-20 10:51:56

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    “我希望國產藥品做得越來越好。”當被問及為什么選擇“藥品檢查員”這一職業時,侯敬娜眼中綻放光芒,她告訴記者,這是她一直以來的夢想。自從成為藥品檢查員以來,侯敬娜深感責任重大。她希望帶著自己的使命,伴著新藥一起成長,就這樣一路走下去。

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    2018-04-03 14:40:01

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    孫哲是國家食品藥品審核查驗中心研究檢查處的一名檢查員。當記者來到核查中心,見到了正在忙碌的孫哲。爽朗、熱情是她留給記者的第一印象。面對采訪,孫哲微笑著說:“我喜歡檢查員的工作。”快速進入角色,有責任心,堅持學習的態度,這就是藥品檢查員孫哲。

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    2018-04-17 16:41:38

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    在食品藥品審核查驗中心的藥品檢查員隊伍中,李萌與其他來自藥企的同事們不同,她來自基層藥品監管部門。

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    2018-05-08 16:00:27

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    “數十位藥品GMP檢查員從北京首都國際機場同時出發,飛往7個不同的國家和地區執行首次國家藥品境外檢查任務。當年,我有幸成為其中一員,心中充滿了自豪。”回憶起那段經歷,王敦嵐仍為當時的壯觀場面而激動。

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    2018-05-15 14:41:35

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    1982年,沈建華從華東化工學院(現華東理工大學)制藥專業畢業,開始了從制藥企業到監管部門數十年的“藥業”生涯,并伴隨著機構改革和醫藥行業發展,成長為一名資深藥品檢查員。

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    2018-05-22 17:51:56

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    主要負責境外生物制品GMP及注冊現場檢查的歐陽楠,任云南省食品藥品監管局藥品和醫療器械審評中心副主任。5年間,歐陽楠在檢查工作中去過5個國家的藥企,其中不乏世界頂級企業。

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    2018-05-29 14:27:30

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    譚剛表示,作為檢查員,檢查問詢時一定要講技巧。比如向企業了解情況時,可從企業最底層問起,在他們處于無準備狀態時了解真相。“不要從高層向底層問,不要給企業領導在公開場合回答問題的機會,以免其為全體員工回答問題定調子。”

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    2018-06-05 10:55:53

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    2003年,第一次接受藥品GMP(生產質量管理規范)檢查員培訓;2005年,從檢查員變為檢查機構管理者;2011年,參加國家首次藥品境外檢查……15年來,魏晶見證了我國藥品GMP法規體系的不斷完善。她參與其中,與之共同成長,并為之自豪。

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    2018-06-12 11:10:54

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    王安娜一頭扎進了各項專業的“充電”中,不管是酷暑嚴寒,還是周末假日,她無時無刻不在琢磨“檢查”各項業務。檢查員工作十分辛苦,每個月都要外出檢查,檢查結束后還要進行工作匯總,再為下個月檢查做準備工作。

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    2018-06-26 10:48:39

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    “如果說藥品檢驗是識別藥品風險的一只眼睛,其識別方式是‘分析人員+測試儀器+質量標準=檢驗報告’,那么藥品檢查可作為另一只眼睛,其主要識別方式是‘檢查員+藥品法規+GXP=檢查報告’。”李亞武如此詮釋藥品檢查工作。

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    2018-07-10 10:29:03

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    1989年,安徽省蚌埠市衛生系統招賢納士。自此,在藥品生產企業工作的周鵬程走上藥品監管崗位。今年是他在藥品監管崗位默默耕耘的第三十個年頭。

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    2018-07-17 13:11:12

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    楊國華工作35年來,前20年從事藥品生產、檢驗工作,后15年走上了藥品檢查員的崗位。他是第一批來自基層監管部門的國家藥品檢查員,是國家飛行檢查的骨干,查辦了數起高風險藥品的重案要案。

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    2018-08-14 17:59:51

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    中國健康傳媒集團-中國醫藥報

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    2018-08-21 10:16:35

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    “醫療器械監管圈里有句俗話叫‘器械行業無專家’,所以,我可不敢妄稱專家。”當記者稱呼韓林為“專家”時,他謙虛地說,“企業制造能力的不斷提升和技術的創新發展,帶動了醫療器械行業的推陳出新。

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    2018-07-26 17:08:10

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    在國家醫療器械檢查員中,柴燁3年的資歷看似平淡,但勤懇踏實的工作態度和對檢查工作一如既往的堅守,使他成為甘肅省醫療器械監管領域的佼佼者。

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    2018-08-02 12:50:32

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    “望聞問切四字,誠為醫之綱領,亦為飛行檢查之要領。只有像老中醫那樣準確診斷對癥下藥,辨證施治,才能標本兼治。”作為首批國家醫療器械檢查員之一,青磊對醫療器械飛行檢查有自己獨到的感悟和見解。

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    2018-08-09 12:49:52

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    今年是甄輝踏入醫療器械監管行業的第28個年頭,這期間, 他參與起草了一項又一項法規標準和技術規范,涉足了一個又一個全新的工作領域,見證了一家又一家企業的發展……這一切,似乎都在為他的國家醫療器械檢查員身份做著儲備。

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    2018-08-16 11:49:23

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    “檢查員的成長是十年磨一劍的過程,您過一兩年再采訪之前采訪過的檢查員,一定會發現大家在認識和能力上都有很多進步。”李澍和記者約定,一起見證我國醫療器械檢查員和器械行業的成長與進步。

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    2018-09-18 09:34:17

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    烏海市人民醫院醫療器械科負責人也告訴記者,他對于檢查員的工作是心服口服加佩服。“這樣的檢查讓我們在工作中再也不敢心存僥幸了。而且在平時的使用過程中,也會特別注意規范使用每一件醫療器械。”

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    2018-10-11 10:10:46

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    王張明算是《中國醫藥報》的老朋友,經常投稿的他,名字時常在本報出現。一次偶然的機會,記者得知他還是一名資深的醫療器械檢查員,對于這樣一位“愛說”的采訪對象,自然不能錯過。

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    2018-10-18 09:03:51

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    近年來,國家食品藥品監管總局積極開展醫療器械檢查員隊伍建設和檢查機構能力建設,鍛煉培養了一支專業扎實、素質過硬的器械檢查員隊伍。“我是醫療器械檢查員”欄目走近一線醫療器械檢查員,講述中國醫療器械檢查的真實故事,展現檢查員的職業風采。

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    2018-01-02 14:01:04

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    “國家檢查員是檢查員的最高榮譽,更是一份沉甸甸的責任。如何體現中國食品藥品監管的形象、能力和水平,在我看來首先要有職業自豪感,才能不辱使命。”上海市食品藥品監管局醫療器械監管處主任科員、國家醫療器械檢查員胡麗君如是說。

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    2018-01-09 17:10:00

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    談到醫療器械檢查工作,戴桂平感觸最多的是責任與擔當。作為一名已在醫療器械監管戰線摸爬滾打近20年的“老兵”,戴桂平見證了浙江乃至全國醫療器械行業的飛速發展,更親歷了我國醫療器械從行業管理到依法監管的全過程。

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    2018-01-16 19:54:29

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    “檢查員工作在第一線,既是法規、規章的執行者、維護者,也是宣講者。”談到自己的工作,趙廣宇這樣評價。在檢查中,趙廣宇總結了一套“望聞問切”檢查法、同時傾聽企業難處,幫助企業解開難題、循循善誘,讓企業了解法規,幫企業更好的投入生產。

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    2018-01-23 14:12:26

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    2010年,周冬成為安徽省食品藥品監管局的一名醫療器械生產檢查員。他坦言,檢查員在任何時候都要按照一個標準將檢查工作執行到底,要經得起執法對象和廣大人民群眾的檢驗,因為檢查員肩上擔負的是百姓對健康的需求和期盼。

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    2018-01-30 14:59:03

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    作為寧夏入選國家醫療器械檢查員的第一人,馬錦不僅努力提升自身的審評審批效率,縮短環節時限,更重視減輕企業負擔,讓企業省心、省力。她說:“寧夏醫療器械行業的健康發展、產品質量的不斷提升,是對我辛苦工作最大的回報。”

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    2018-02-06 15:08:07

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    國家醫療器械檢查員王輝。14年來,他每年檢查醫療器械生產企業平均50家次,最忙的時候1個月都在外地檢查,與北京市963家醫療器械生產企業中的絕大多數都打過交道。但他卻無怨無悔,一直堅守在自己的崗位上。

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    2018-02-22 15:54:35

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    零容忍,讓質量問題一個不漏、“辨證施治, 為企業算經濟賬、更上層樓,讓他人無“刺”可挑,正是以這種嚴格的標準要求自己,鄭景峰榮獲了“國家醫療器械檢查員”稱號。為了對得起這份榮譽,鄭景峰始終以高標準嚴格要求自己,力求專業素養不斷“更上層樓”。

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    2018-03-01 15:49:48

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    擔任國家醫療器械檢查員3年來,劉鳳林一直要求自己,做檢查員就要在心中高懸戒尺,做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”,對產品要堅守底線,對企業要優化服務。堅持原則、刻苦學習、忘我工作,劉鳳林始終如一。

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    2018-03-13 14:02:34

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    對于愛爾蘭的這次境外檢查之旅,丁軍至今記憶猶新:“從2015年艱難‘破冰’到2017年全面鋪開,國家食藥監總局用短短3年時間,完成了醫療器械境外檢查從無到有、從有到優的蛻變,充分說明了中國醫療器械檢查水平獲得國際認可。”

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    2018-03-20 13:46:13

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    提起天津市市場和質量監督管理委員會醫療器械生產監管處副處長董青,同事對她的評價是“有能力,有魄力”。17年間,她檢查過的醫療器械生產企業不下千家次,歲月的積累,造就了一雙“火眼金睛”,只要在生產企業走一圈,其中的問題基本難逃“法眼”。

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    2018-03-29 13:47:45

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    作為一名國家醫療器械檢查員,白志國曾多次參加國家醫療器械監管部門組織的醫療器械飛行檢查。在每次檢查前,他都告訴自己,一定要高質量完成檢查任務,因為國家醫療器械檢查員是一份榮譽,更代表了一份責任。

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    2018-04-12 15:34:13

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    張丹 報道 11年前,彭惠芳從部隊轉業到湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心從事醫療器械審評檢查工作。之前的軍旅生涯造就了她極強的責任意識和規矩意識,任職11年來,她以滿腔熱情,忠實履職,嚴格把關,獲得同行和企業的尊重與贊譽。

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    2018-04-19 14:45:24

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    “作為中國本土培養的醫療器械檢查員,我為這個稱號驕傲,”沈沁說。不斷更新自己,保持公平公正,與團隊緊密配合,這就是沈沁,江蘇省蘇州市食品藥品監管局產業發展服務處處長,國家醫療器械檢查員。

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    2018-04-26 16:57:16

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    劉欣2002年畢業后就進入藥品監管系統,開始接觸醫療器械及其檢查工作。2015年,他成為第一批國家醫療器械檢查員。16年來,劉欣共參與檢查任務幾百家次。回憶這些經歷,他說:“檢查員在履行本職工作的同時,還要當好企業和行業發展的助推器。”

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    2018-05-03 13:47:33

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    2006年,周晶正式調入原四川省食品藥品安全監測及評審認證中心(現四川省食品藥品審查評價及安全監測中心),至今一直從事醫療器械技術審評和檢查工作。今天,請跟隨筆者一起聽聽她的故事。

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    2018-05-17 14:28:41

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    過去十年,是我國醫療器械行業快速發展的十年,也是我國醫療器械監管水平迅速科學化的十年,1983年出生的葉成紅幸運地見證了這個行業的發展。

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    2018-05-24 11:34:13

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    欲以寶劍試鋒芒,方知年少多輕狂。時喜時憂時無措,且行且思且自強。”這是許光夫剛參加工作時寫下的一首小詩。如今的他,早已褪去當年的青澀,但“且行且思且自強”的自勉仍在延續。

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    2018-05-31 12:15:44

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    17年的醫療器械監管生涯,10年的醫療器械檢查員經歷,作為甘肅省食品藥品監管局醫療器械監管處的一名老兵,孟曉東是甘肅省醫療器械行業發展壯大的“權威”見證人。

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    2018-06-07 10:21:20

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    今年1月,國家藥品監管部門與食品藥品審核查驗中心發布第三批國家醫療器械檢查員名單公告,馮琪位列其中。“在公布之前,我們都經過封閉培訓。培訓期間,就算是晚上,我們也在集中討論,大伙兒的學習勁頭可足了。”談及半年前的培訓生活,馮琪記憶猶新。

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    2018-06-14 11:21:37

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    初見趙衛新,是在她的辦公室。一身干練的制服,一頭利落的短發,在這位自稱“來自最基層”的國家醫療器械檢查員身上,有一種英姿颯爽的氣質。17年的基層監管經驗,讓她在檢查中將最嚴格的監管和最貼心的服務相互融合,形成了自己剛柔相濟的檢查風格。

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    2018-06-21 09:56:44

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    “任何一次檢查都可能對企業的發展方向、政策制定產生影響。一旦標準、法規要求提高了,企業沒有及時跟進,嚴重的話,其產品可能無法上市。而只有及時掌握法規、標準變化的企業,才能更加從容地面對市場和監管。”羅小龍說。

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    2018-06-28 10:19:17

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    “不是供應商給什么你就要什么,而應根據采購物品的要求來制定標準,供應商再按此標準來供貨。否則,被供應商牽著鼻子走,那廠家對供應商的考核還有什么意義呢?”初見尹艷菊,她正與一家醫療器械生產企業的負責人交談。

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    2018-07-05 11:13:23

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    “醫療器械檢查員,有點兒像足球比賽里的守門員,兩者都需要有大局意識和過硬技術,同時還要有默默守護后方的堅持。”采訪鄭建功時,世界杯足球賽激戰正酣,作為一名資深球迷,鄭建功認為,檢查員應該和守門員一樣,牢牢守住公眾用械安全的“大門”。

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    2018-07-12 10:55:19

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    “知行合一,不忘初心”是李非在從事醫療器械檢查員、審評員道路上一直秉承的信念。他說:“人生如行夜路,良知,是個火炬;力行,是人的兩條腿。良知,就是作為一名中國醫療器械檢查員的價值觀;力行,就是要不斷學習思考,并大膽創新踐行。”

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    2018-07-19 16:54:51

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    時至今日,周海明退休已快10年,但周進還會經常提起這段往事:"像周主任這樣一輩子待在實驗室的老檢驗人,他們嚴謹的治學精神深深地感染了我。"

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    2019-07-31 16:25:53

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