中央新聞網站
當前位置:食藥網首頁 > 藥品> 要聞>

河南開展“兩品一械”風險隱患大排查大整治

作者: 葉陽歡 馮歡歡    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-09-02

废柴视频最新2019网址  中國食品藥品網訊(記者葉陽歡 馮歡歡) 近日,記者從河南省藥品監督管理局獲悉,該局已于8月初啟動為期3個月的藥品、醫療器械、化妝品風險隱患大排查大整治,旨在進一步加強“兩品一械”監管工作,嚴厲打擊違法犯罪活動,凈化生產經營秩序,為新中國70周年華誕營造安全、穩定的良好環境。

  

废柴视频最新2019网址  據了解,此次大排查大整治重點聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫療器械、特殊用途化妝品等高風險品種,聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報等高風險企業,聚焦城鄉接合部、農村基層醫療機構等高風險區域,對藥品、醫療器械、化妝品生產、流通、使用過程全面排查,找準薄弱環節,化解風險隱患。

  

  其中,在藥品安全監管方面,重點檢查藥品生產企業原輔料管理、機構和人員、設施設備、生產過程控制、檢驗檢測能力、數據可靠性、風險管理等質量管理體系是否持續保持合規狀態;疫苗生產企業原輔料來源是否合法,生產工藝與批準文件是否一致,疫苗生產批生產記錄、實驗室檢測數據、批簽發相關申請資料是否真實規范等問題,疫苗儲存、運輸冷鏈是否完整,記錄是否真實、可追溯;藥品批發企業、零售連鎖總部是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件,是否存在從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品等違法行為。

  

废柴视频最新2019网址  在醫療器械生產環節監管方面,督促醫療器械生產企業全面落實質量管理規范,推動醫療器械生產質量安全提升行動;重點做好無菌和植入性醫療器械監管;大力開展2019年貼敷類醫療器械專項整治工作,依法查處“一號多用,隨意冠以商品名稱”等誤導消費者行為;督促醫療器械生產企業貫徹落實《醫療器械召回管理辦法》要求。在醫療器械經營環節監管方面,要求企業按照“清網”行動計劃要求開展自查并提交報告;強化對無菌和植入類、隱形眼鏡、避孕套、貼敷類、青少年眼視光等風險高、群眾關注度高的產品的監管力度;組織開展無菌和植入性醫療器械、高值醫用耗材和注射用透明質酸鈉專項檢查,規范采購、驗收、貯存、使用等環節管理,確保產品質量安全。

  

  在化妝品安全監管方面,重點檢查化妝品生產企業生產項目、實際生產場所是否與許可內容一致;使用原料是否具有檢驗報告或質量保證證明材料;生產記錄、銷售記錄是否齊全;對于訂單式生產的企業,檢查其合作協議是否明確分工、雙方權責是否明晰等。同時,以美容美發場所、賓館酒店洗浴場所、母嬰用品店、化妝品網絡銷售平臺為檢查重點,嚴查經營“三無”化妝品、假劣化妝品、自制化妝品等違法行為,并嚴格核對大包裝規格化妝品的生產日期,嚴查使用過期變質化妝品等行為。

  

废柴视频最新2019网址  根據安排,此次大排查大整治分為企業自查、屬地檢查、河南省藥品監督管理局抽查等三個階段。企業在全面自查的基礎上,要建立安全風險、隱患、交辦、責任4張清單,照單管控風險、消除隱患、交辦督促、明確責任。各級監管部門要落實屬地管理責任,督促企業整改落實,推進安全風險隱患聯查、聯防、聯控。河南省藥品監督管理局將組成檢查組,按照“四不兩直”要求,壓茬推進,隨機抽查相關企業、單位自查情況;同時,調研屬地監管部門大排查大整治工作開展情況,以進一步健全監管工作長效機制。




《中國醫藥報》社版權所有,未經許可不得轉載使用。

(責任編輯:郭厚杰)

聯系我們 更多

  • 健康中國頭條微信
  • 中國醫藥報微信

電話:010-83025740
010-83025786

郵箱:wzh@health-china.com