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風向標:職業化專業化藥品檢查員體系進一步完善

作者: 中國健康傳媒集團輿情監測中心    來源: 《輿情周刊》 2019-08-05

事件詞云圖


  7月18日,國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》指出,按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署,遵循科學監管規律,深化藥品監管體制機制改革,堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,強化藥品安全監督檢查,切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。


  《意見》提出,要堅持職業化方向和專業性、技術性要求,到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用3~5年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。


  《意見》還提出了五方面政策措施。一是完善藥品檢查體制機制;二是落實檢查員配置;三是加強檢查員隊伍管理;四是不斷提升檢查員能力素質;五是建立激勵約束機制。


媒體報道分析


監測時間:2019年7月18日~8月1日

數據來源:中國健康傳媒集團輿情中心


  輿論主要聚焦以下幾個方面。


  一是關注《意見》發布,聚焦具體措施


  如《人民日報》、中國新聞網等媒體發表《建立職業化專業化藥品檢查員隊伍》《中國提出構建國家、省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍》等。


  二是關注地方落實《意見》的情況


废柴视频最新2019网址  如紅網發表《湖南聘任86名藥械化檢查員 守護藥械化質量安全》表示,湖南省藥品監督管理局堅持好中選優原則,最終選拔確定了86名檢查員,其中藥品GMP、藥品GSP、醫療器械和化妝品一級檢查員30名,二級檢查員56名。映象網發表《守護群眾飲食用藥安全 下半年河南將采取這些措施》,中國質量新聞網、黃河新聞網分別發表《河北省出臺<意見>加強職業化食品藥品檢查員隊伍建設》《臨汾市監管局召開藥品GSP認證檢查員培訓動員會》等。


  三是關注建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的必要性和重要性


  如微信公眾號“中國醫藥報”發表《全面建設藥品檢查員隊伍體系!怎么建?怎么管?》,援引國家藥監局相關人士觀點稱,《意見》主要針對檢查員數量不足、能力素質不高等突出問題,緊緊圍繞完善藥品檢查體制機制以及職業化專業化藥品檢查員隊伍“怎么建、怎么管、怎么激勵、怎么使用”,確保檢查員引得進、留得住、起作用,落實藥品檢查各項要求。《新京報》刊登《我國將建專職藥品檢查員隊伍》指出,此前,我國藥品現場檢查主要由抽調的兼職檢查員完成。他們散布于省、市、縣各級的監管機構、檢驗機構、現場檢查和技術審評機構,存在抽調難、管理難、培養難等問題。因此,亟須建立一支人員相對充足、專業素質較高的專職檢查員隊伍,并在職稱評聘、工資待遇及社會保障等方面予以傾斜。《每日經濟新聞》刊發《800余名國家級藥品檢查員vs5000家藥企 國家發文破解“人手不夠”難題 還重點強調了疫苗領域》稱,國家藥監局藥品監管司司長袁林曾表示,我國有幾千家藥企,十幾萬個批準文號,但卻只有800余名國家級藥品檢查員,大部分都是兼職檢查員。疫苗領域形勢更嚴峻,能夠專門檢查疫苗的國家級檢查員還不到100人。第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣表示,中國有5000余家藥企,監管力量不夠,容易產生監管盲區。很多企業接受檢查的時間間隔較長,對待抽查,一些企業也容易產生投機心理。因此,簡化生產過程、篡改生產數據等問題就易發生。


  四是認為《意見》是深化藥品監管體制改革的重要舉措


废柴视频最新2019网址  如《中國醫藥報》刊登《加快推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設》表示,《意見》對建設一支政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系作出頂層設計和總體布局,這是深化藥品監管體制改革的重要內容,是推動藥品治理體系和治理能力現代化的剛性舉措,是新時代譜寫藥品監管新篇章的重要基礎。


  五是關注《意見》實施對疫苗行業的影響


  如證券時報網發布《國務院加強疫苗等高風險藥品檢查工作 凈化行業環境》表示,國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查及境外檢查,不定期開展巡查并加強隨機抽查。疫苗行業涉及到國家公共衛生安全,從嚴管理體現了政府對于國家公共安全的重視,引導行業走上正軌,更有利于凈化行業環境。《21世紀經濟報道》刊發《百白破等疫苗缺貨調查》稱,據業內人士指出,相關部門有意推動疫苗行業整合、控制企業數量,并從市場準入、質量監管、政策引導等方面著手推進。其中,強監管的基調依舊不變。微信公眾號“國都證券南京”發表《國務院加強疫苗檢查工作 相關概念股可受益》認為,產品安全(如代理的國外疫苗),接種易得(渠道覆蓋全),研發能力強的企業將脫穎而出。


  六是認為《意見》實施標志著藥品監管效能、力度將加強


废柴视频最新2019网址  如微信公眾號“健識局”發布《國務院發文,全國藥品大檢查來了!》稱,隨著藥品檢查員隊伍的進一步擴充,開展藥品生產、流通以及零售等醫藥全產業鏈的檢查力度和頻次將隨之增強。隨著國務院出臺相關文件,將意味著面對新一輪藥品生產、流通、零售等全產業鏈的飛檢風暴即將來臨,數萬家企業將迎來行業大洗牌。微信公眾號“賽柏藍器械”發表《檢查組出發了!國務院發文,醫械行業大整治開始》指出,國家針對醫療器械領域的各個環節,各個渠道都做了部署。在檢查方式上,暗訪將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式,查找企業存在的突出問題及薄弱環節。微信公眾號“E藥經理人”發表《國家最高層發令:全面建設藥品檢查員隊伍體系!全產業鏈監控來臨,下一步是生產工藝核查正式展開?》稱,這是首次由國務院辦公廳層面下發關于建立藥品檢查員隊伍的頂層文件,其不僅表示出國家對藥品監管、藥品安全的高度重視,更重要的是,步入2018年以來,因為藥品工藝變更而被點爆的雷頻繁出現,使藥品生產工藝變更的管理更規范化,用更科學化的監管防止嚴重的藥品安全事件爆發已經迫在眉睫。此時由國家層面要求整體完善藥品監察體制機制,也在傳遞一個信號,即國家要從根本上解決藥品生產工藝變更管理問題,而相關的管理辦法也許就在醞釀之中。隨著監管技術升級、藥品檢查員步入職業化、專業化,藥品生產工藝變更難題如何破解?無疑是一件非常值得關注的事情。


(責任編輯:齊桂榕)

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