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為藥品做“全身體檢”的人

  • 2019-09-12 13:50
  • 作者:許鍵旭
  • 來源:中國醫藥報

 

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圖為廣東省藥檢所檢驗人員正在進行藥品毒理實驗。


废柴视频最新2019网址  在藥品監管隊伍中有這樣一群人,他們借助各種儀器和試劑,測定藥品性狀、含量、效價等項目,被稱為給藥品做“全身體檢”的人。


  廣東省藥品檢驗所(以下簡稱廣東省藥檢所)的檢驗人員便是他們中的一員。自1962年11月成立以來,廣東省藥檢所用一份份詳細準確的檢驗報告,為保障藥品安全提供了可靠的技術支撐。


  第一時間找出有害物質為事件查處提供依據


废柴视频最新2019网址  藥品案件的查處離不開檢驗部門的技術支持。成立近60年來,廣東省藥檢所的檢驗


废柴视频最新2019网址  人員經受住了一次又一次應急檢驗任務的考驗,他們總能在最短時間內破解謎團。


  2006年4月22日至30日,廣東省某醫院肝炎患者中先后出現多例急性腎功能衰竭,專家懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液有關。5月3日下午,廣東省藥檢所收到亮菌甲素注射液應急檢驗任務,當時的質量技術負責人羅卓雅立即召集業務科和化學室的檢驗人員投入“戰斗”。他們放棄“五一”假期,回到單位查找亮菌甲素注射液的質量標準及相關資料,連夜進行標準檢驗,工作到第二天凌晨3點,沒有發現異常。


废柴视频最新2019网址  5月4日,接到通知的生化室、藥理室的檢驗人員也趕回工作崗位。生化室梁蔚陽和陳華進行了與化學室檢驗結果的比對實驗,各項結果高度一致,并無異常;藥理室李瑾翡和黎旸則進行了細菌內毒素檢查,結果也沒有異常。與此同時,羅卓雅又找到與該藥品同規格、不同生產廠家的品種,其臨床相同用法用量情況下沒出現過類似問題。經實驗,檢驗人員懷疑樣品內含有其他成分;在對10只小白鼠進行的實驗中,樣品組的5只全部死亡,對照組的5只沒有異常。


废柴视频最新2019网址  此后的三天,檢驗人員又對亮菌甲素注射液樣品中所添加的輔料進行排查。5月8日,“元兇”二甘醇終于“落網”,為執法人員查實企業用二甘醇取代丙二醇投料生產提供了強有力的技術保障。


  隨著時代的變遷,更先進的設備和檢測方法為檢驗工作提供了更好的條件,廣東省藥檢所的檢驗水平和效率都大大提升,更好服務藥品監管中心工作,保障群眾用藥安全。


  提高檢驗數據準確性為標準制修訂貢獻力量


  藥品檢驗對數據的準確性有很高要求,這要求檢驗人員精益求精,以減少不必要的誤差。以滴定液的標定工作為例,必須經過初標者和復標者兩個人先后平行之實驗,每人需要平行操作3份樣品。實驗結果的個人相對平均偏差不得大于0.1%,兩人間的相對偏差不得大于0.1%。筆者與同事林冬烜在標定硫代硫酸滴定液時,就出現過幾次個人結果符合規定,但是兩人間的偏差過大。這就需要由第三個人重復實驗,或者重新實驗。有同事開玩笑說,聽著儀器運作時發出的“嘀嗒”聲,抗困能力都變強了;盯著反應液隨著滴定液一滴一滴加入顏色逐漸變化,手指控制著滴入速度,久而久之視覺分辨力都提高了。而精益求精的實驗經驗也為參與藥品標準制修訂打下堅實基礎。


废柴视频最新2019网址  近年來,《廣東省中藥材標準》《廣東省中藥飲片炮制規范》《廣東省中藥配方顆粒標準》相繼出版,其中大部分的質量標準都由廣東省藥檢所中藥室人員起草或復核修訂。每一份標準都是經過檢驗人員反復實驗、反復推敲編輯而成,每一冊標準都是藥品檢驗過程中的評判依據,為藥品監管提供裁定性的技術支持。


  如今,廣東省藥檢所承擔著國家藥監局授權的進口藥品口岸檢驗、生物制品批簽發,以及轄區藥品的注冊檢驗、監督檢驗及仲裁檢驗;化妝品行政許可檢驗、備案檢驗、生產許可強制檢驗、監督檢驗、仲裁檢驗;藥品、化妝品安全突發事件的應急檢驗;參與國家及廣東省相關檢驗檢測標準、技術規范的制修訂工作;開展藥品、化妝品質量研究,承擔藥品、化妝品檢測相關業務指導工作;受委托提供藥品、化妝品檢驗檢測技術服務等。檢驗人員用嚴謹的工作作風和過硬的業務水平,為藥品安全提供技術保障。


  現在,國家藥監局作為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)管理委員會成員,參與、引領國際規則和國際標準的制定。廣東省藥檢所積極參與,愿為中國藥品監管事業不斷強大、引領國際貢獻力量。 (作者:廣東省藥品檢驗所 許鍵旭)


(責任編輯:齊桂榕)

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